Los estudios de evidencia del mundo real (RWE) están aumentando en el ámbito de la atención sanitaria y ofrecen información valiosa sobre cómo funcionan los tratamientos en entornos clínicos cotidianos. En comparación con los ECA tradicionales (ensayos controlados aleatorios), los estudios RWE cuentan con la ventaja de costos potencialmente más bajos. Pero incluso dentro del ámbito de RWE, los gastos pueden variar. Profundicemos en los factores clave que contribuyen al costo de los estudios RWE, junto con un rango aproximado de USD 80 000 a USD 2 000 000 a considerar.

Fuente y calidad de los datos:

Tipo de datos: extraer y limpiar datos de fuentes dispares, como registros electrónicos de salud (EHRs), bases de datos de reclamaciones y registros de pacientes, puede requerir mucha mano de obra. El costo depende del tipo y la complejidad de la fuente de datos. Los datos fácilmente disponibles (EHR) pueden ser más baratos que los datos especializados (registros de pacientes) que requieren procesamiento adicional (impacto potencial en los costos: de bajo a alto).

Limpieza y armonización de datos: los datos confusos o incompletos de diferentes fuentes requieren limpieza y armonización para mantener la coherencia. Este proceso requiere experiencia y herramientas especializadas, lo que impacta el costo general (impacto potencial en el costo: moderado a alto).

Diseño y complejidad del estudio:

Tipo de estudio: Los estudios retrospectivos, que analizan datos existentes, generalmente son menos costosos que los estudios prospectivos que recopilan activamente nuevos datos a lo largo del tiempo. Los estudios retrospectivos generalmente se encuentran en el extremo inferior del rango de costos (USD 80 000 - USD 500 000), mientras que los estudios prospectivos pueden subir más debido a requisitos adicionales (los estudios prospectivos pueden oscilar entre USD 500 000 y USD 2 000 000+).

Número de variables: los estudios con un mayor número de variables para analizar, que requieren métodos estadísticos complejos, probablemente costarán más que los estudios más simples con menos variables (impacto potencial en el costo: bajo a moderado).

Tamaño de la muestra: los estudios que involucran una población de pacientes más grande requieren más análisis de datos y una potencia informática potencialmente más sólida, lo que aumenta el costo (impacto potencial en el costo: moderado a alto).

Seguridad y privacidad de los datos:

Medidas de seguridad de los datos: garantizar la privacidad del paciente y la seguridad de los datos durante todo el proceso de investigación requiere protocolos de seguridad sólidos y técnicas de anonimización. Estas medidas aumentan el gasto general (impacto potencial en el costo: moderado).

Cumplimiento normativo: cumplir con las regulaciones de privacidad de datos como HIPAA (EE. UU.) o GDPR (Europa) puede implicar costos adicionales para garantizar que se sigan los protocolos de cumplimiento (impacto potencial en los costos: bajo a moderado).

Consideraciones adicionales:

Duración del estudio: los estudios más largos requieren más almacenamiento de datos y esfuerzos potencialmente continuos de limpieza de datos, lo que afecta el costo (impacto potencial en el costo: bajo a moderado).

Frecuencia de los puntos de contacto: los estudios que requieren una interacción más frecuente con los participantes, como encuestas o exámenes, serán más costosos que aquellos con menos puntos de contacto (impacto potencial en el costo: de menor a mayor).

Complejidad de la metodología del estudio: los estudios con diseños o metodologías más complejos requerirán más experiencia y recursos, lo que aumentará el costo (impacto potencial en el costo: moderado a alto).

Aprobaciones regulatorias: los estudios que necesitan aprobaciones regulatorias extensas pueden incurrir en costos adicionales asociados con el proceso de solicitud (impacto potencial en los costos: bajo a moderado).

Compensación ofrecida a investigadores y participantes: el costo de compensar a los investigadores por su tiempo y experiencia, así como cualquier incentivo ofrecido a los participantes, puede variar según el estudio (impacto potencial en el costo: moderado a alto).

Recuerde, este es un campo de juego. El costo específico de su estudio RWE dependerá de la combinación única de estos factores. Al comprender estas variables, podrá obtener una imagen más clara de los costos potenciales involucrados y tomar decisiones informadas al planificar su estudio RWE.

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Fecha de publicación: Junio 2024

Autor: Equipo Pro Pharma Research Organization