Asuntos Regulatorios

Navegando las Vías Regulatorias para Garantizar el Cumplimiento Farmacéutico

Los asuntos regulatorios desempeñan un papel crítico en la industria farmacéutica, garantizando que los productos farmacéuticos cumplan con rigurosos requisitos regulatorios y obtengan la aprobación para ingresar al mercado.

En Pro Pharma Research Organization, ofrecemos servicios integrales de Asuntos Regulatorios para apoyar a las compañías farmacéuticas en la navegación del complejo y siempre cambiante panorama regulatorio, desde el desarrollo de medicamentos hasta la vigilancia post-comercialización.

Descripción general del servicio

Desarrollo de Estrategias Regulatorias

Colaboramos con compañías farmacéuticas para desarrollar estrategias regulatorias que se alineen con los objetivos de desarrollo de productos y entrada al mercado, teniendo en cuenta factores como mercados objetivos y tipos de productos.

Presentaciones Regulatorias

Preparamos y presentamos documentos regulatorios, incluyendo solicitudes de Nuevo Medicamento en Investigación (IND), Solicitudes de Nuevo Medicamento (NDA), Solicitudes de Licencia de Biológicos (BLA) y Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA) a agencias regulatorias como la FDA, EMA y otras.

Designación de Medicamentos Huérfanos

Ayudamos en la obtención de la designación de medicamentos huérfanos, que proporciona incentivos y exclusividad para productos farmacéuticos desarrollados para tratar enfermedades raras.

Aprobaciones rápidas, innovadoras y aceleradas

Guiamos a las compañías farmacéuticas en la búsqueda de aprobaciones rápidas, innovadoras o aceleradas para productos que abordan necesidades médicas no satisfechas.

Diseño y Cumplimiento de Ensayos Clínicos

Nos aseguramos de que los ensayos clínicos se diseñen de acuerdo con los estándares regulatorios y ayudamos en las interacciones con las agencias regulatorias en relación con los protocolos de ensayo y los criterios de valoración.

Garantía de Calidad y Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Apoyamos el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), incluyendo inspecciones de instalaciones y control de calidad, para garantizar la calidad y seguridad del producto.

Farmacovigilancia y Reportes de Seguridad

Establecemos sistemas de farmacovigilancia para la recopilación y el reporte de eventos adversos y datos de seguridad, cumpliendo con los requisitos de vigilancia post-comercialización.

Enlace Regulatorio e Interacciones con Agencias

Facilitamos interacciones con agencias regulatorias, incluyendo reuniones previas a la presentación, reuniones de comités asesores y comunicación sobre consultas regulatorias.

Etiquetado e Información del Producto

Ayudamos en el desarrollo de etiquetado de productos y prospectos que cumplan con los requisitos regulatorios y transmitan información esencial a profesionales de la salud y pacientes.

Capacitación Regulatoria y Auditorías de Cumplimiento

Proporcionamos programas de capacitación regulatoria para el personal de compañías farmacéuticas y realizamos auditorías de cumplimiento para asegurar el cumplimiento de los estándares regulatorios.

Soporte Regulatorio Post-comercialización

Apoyamos a las compañías farmacéuticas en actividades post-comercialización, incluyendo actualizaciones de indicaciones, monitoreo de seguridad, estudios post-aprobación y reportes anuales.

Inteligencia Regulatoria y Actualizaciones

Nos mantenemos actualizados sobre las regulaciones en evolución y proporcionamos inteligencia regulatoria para ayudar en el cumplimiento proactivo y ajustes estratégicos.

Los asuntos regulatorios son fundamentales en la industria farmacéutica, garantizando que los productos cumplan con rigurosos estándares de seguridad y eficacia mientras obtienen acceso al mercado. Al asociarse con Pro Pharma Research Organization, las compañías farmacéuticas pueden navegar el complejo panorama regulatorio con confianza, desde el desarrollo de productos hasta la vigilancia post-comercialización. Nuestra dedicación a la experiencia regulatoria, el cumplimiento y el soporte estratégico garantiza que los productos farmacéuticos puedan navegar con éxito las vías regulatorias y llegar a los pacientes que lo necesitan.