Registros de Evidencia del Mundo Real

Registros de Evidencia del Mundo Real

Un registro de Evidencia del Mundo Real (RWE, por sus siglas en inglés) es un tipo de registro de pacientes diseñado específicamente para recopilar y analizar datos de entornos clínicos del mundo real con el fin de generar evidencia sobre la efectividad, seguridad y valor de los tratamientos médicos, intervenciones y prácticas de atención médica. A diferencia de los ensayos clínicos tradicionales, que operan bajo condiciones controladas, los registros de RWE capturan datos de la atención médica de rutina, proporcionando información sobre cómo los tratamientos funcionan en poblaciones de pacientes diversas y cotidianas.

2147896125.jpg

Características Clave de los Registros de RWE:

1.     Fuentes de Datos:

  • Los registros de RWE agregan datos de múltiples fuentes, incluidos registros electrónicos de salud (EHR), datos de reclamaciones, registros de farmacia, resultados de laboratorio, dispositivos portátiles, resultados reportados por los pacientes y más.

2.     Diversidad de Pacientes:

  • Incluyen una población de pacientes amplia y diversa, reflejando variaciones del mundo real en demografía, comorbilidades y entornos de atención médica.

3.     Datos Longitudinales:

  • Los registros de RWE a menudo recopilan datos durante períodos extendidos, permitiendo el estudio de resultados y tendencias a largo plazo.

Objetivos de los Registros de RWE

1.     Monitoreo de Efectividad y Seguridad:

  • Evaluar la efectividad y seguridad del mundo real de los tratamientos más allá del entorno controlado de los ensayos clínicos.
  • Identificar eventos adversos raros y efectos secundarios a largo plazo.

2.     Economía de la Salud e Investigación de Resultados:

  • Evaluar la relación costo-efectividad y el valor de las intervenciones de atención médica en la práctica rutinaria.
  • Informar decisiones de política de salud y reembolso por parte de los pagadores.

3.     Mejora de la Calidad:

  • Monitorear y mejorar la calidad de la atención identificando las mejores prácticas y áreas que necesitan mejoras.
  • Comparar el rendimiento entre diferentes proveedores y sistemas de atención médica.

4.     Resultados Centrados en el Paciente:

  • Recopilar y analizar resultados reportados por los pacientes y medidas de calidad de vida para comprender el impacto de los tratamientos desde la perspectiva del paciente.

Ejemplos de Registros de RWE

1.     La Red de Ciencias e Informática de Datos de Salud Observacionales (OHDSI):

  • Una red colaborativa que utiliza datos de salud observacionales para generar evidencia del mundo real. Las bases de datos de OHDSI incluyen EHR, datos de reclamaciones y otras fuentes de todo el mundo.

2.     La Red Nacional de Investigación Clínica Centrada en el Paciente (PCORnet):

  • Una red nacional en los Estados Unidos que tiene como objetivo realizar investigación comparativa de efectividad centrada en el paciente. PCORnet enlaza EHR, datos de reclamaciones y resultados reportados por los pacientes en múltiples sistemas de atención médica.

3.     El Consorcio Internacional para la Medición de Resultados en Salud (ICHOM):

  • ICHOM desarrolla medidas de resultados estandarizadas para diversas condiciones de salud y apoya la recopilación de datos del mundo real para comparar y mejorar los resultados de salud a nivel mundial.

Componentes Clave de los Registros de RWE

1.     Recopilación de Datos:
  • Recopilación sistemática y estructurada de datos de la práctica clínica rutinaria, incluidos datos demográficos de los pacientes, diagnósticos, tratamientos, resultados y utilización de la atención médica.

2.     Integración y Gestión de Datos:

  • Integración de datos de múltiples fuentes en una base de datos cohesiva. Asegurar la calidad, consistencia e interoperabilidad de los datos es crucial.

3.     Gobernanza y Ética:

  • Establecimiento de marcos de gobernanza para supervisar el uso de datos, privacidad y seguridad. Las consideraciones éticas incluyen el consentimiento del paciente, la anonimización de datos y el cumplimiento de regulaciones como GDPR y HIPAA.

4.     Análisis e Informes:

  • Análisis avanzados para procesar y analizar grandes conjuntos de datos. Esto puede implicar aprendizaje automático, procesamiento de lenguaje natural y métodos estadísticos para generar información accionable.
  • Informes periódicos a las partes interesadas, incluidos proveedores de atención médica, investigadores, responsables de políticas y pacientes.

2149241211_0.jpg

Beneficios de los Registros de RWE:

1.     Mayor Generalización:

  • Los hallazgos de los registros de RWE suelen ser más generalizables a la población de pacientes en general en comparación con los ensayos clínicos controlados.

2.     Información Oportuna:

  • Los registros de RWE pueden proporcionar información oportuna sobre tendencias emergentes, patrones de tratamiento y resultados, lo que apoya la toma de decisiones rápidas.

3.     Costo-Efectividad:

  • Aprovechando datos existentes de la atención rutinaria, los registros de RWE pueden ser más rentables que llevar a cabo nuevos ensayos clínicos para cada pregunta de investigación.

4.     Participación del Paciente:

  • Involucrar a los pacientes en la recopilación de datos del mundo real puede mejorar la participación y garantizar que la investigación aborde resultados que son importantes para los pacientes.

Desafíos y Consideraciones:

  • Calidad y Consistencia de los Datos: Asegurar datos de alta calidad y consistentes en diferentes fuentes es crítico pero desafiante.
  • Privacidad y Seguridad: Proteger la privacidad del paciente y asegurar datos de salud sensibles es fundamental.
  • Sesgo y Confusión: Abordar posibles sesgos y factores de confusión inherentes en los datos del mundo real requiere métodos analíticos robustos.

Los registros de Evidencia del Mundo Real son herramientas poderosas para generar información accionable que mejora la prestación de atención médica, informa decisiones clínicas y políticas, y en última instancia, mejora los resultados de los pacientes.

Con nuestros Servicios de Datos y Evidencia del Mundo Real para la Industria Farmacéutica y de Atención Médica, que incluyen la Recopilación e Integración de Datos, la Depuración y Validación de Datos, entre otros, podrás acceder a Registros de Evidencia del Mundo Real. Estos servicios te permitirán:

  • Acceso a datos fiables
  • Integración de fuentes múltiples
  • Depuración y validación exhaustiva
  • Análisis de tendencias y resultados
  • Cumplimiento normativo

Contáctanos para obtener más información sobre cómo nuestros servicios pueden beneficiar a tu organización y ayudarte a alcanzar tus objetivos.

contacto@propharmaresearch.com

 

Etiquetas: 

Contáctanos

(If you're a human, don't change the following field)
Your first name.
(If you're a human, don't change the following field)
Your first name.