Una Persona Calificada para la Farmacovigilancia (QPPV) es un requisito reglamentario en la Unión Europea (UE) para las empresas farmacéuticas involucradas en la comercialización y distribución de productos medicinales. El papel es crucial para garantizar que la empresa cumpla con sus obligaciones legales en el monitoreo y gestión de la seguridad de sus productos a lo largo de su ciclo de vida.

Responsabilidades Clave de un QPPV

1. Supervisión del Sistema de Farmacovigilancia:

• El QPPV es responsable de mantener y supervisar el sistema de farmacovigilancia (PV) de la empresa, asegurando que cumpla con las regulaciones de la UE.
• Deben asegurar que el sistema esté adecuadamente documentado en un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF).

2. Reporte de Eventos Adversos:

• Asegurar el reporte oportuno y preciso de eventos adversos a las autoridades sanitarias pertinentes.
• Supervisar la recolección, evaluación y envío de informes individuales de seguridad de casos (ICSRs).

3. Gestión de Riesgos:

• Desarrollo y mantenimiento de Planes de Gestión de Riesgos (RMPs) para cada producto.
• Implementar medidas de minimización de riesgos y evaluar su efectividad.

4. Detección y Gestión de Señales:

• Realizar actividades regulares de detección de señales para identificar nueva información de seguridad.
• Gestionar y evaluar señales para determinar si se requiere alguna acción.

5. Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSURs):

• Preparar y enviar PSURs, que proporcionan una visión general del perfil de seguridad del producto durante un período específico.
• Asegurar que estos informes cumplan con las directrices establecidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

6. Cumplimiento Reglamentario:

• Asegurar que la empresa cumpla con todas las regulaciones y directrices aplicables de farmacovigilancia.
• Mantenerse al día con los cambios en la legislación y prácticas de farmacovigilancia.

7. Auditorías e Inspecciones:

• Prepararse para y gestionar auditorías e inspecciones regulatorias.
• Implementar acciones correctivas y preventivas (CAPAs) basadas en los hallazgos de las auditorías.

8. Capacitación y Educación:

• Asegurar que todo el personal relevante esté capacitado en los requisitos y procedimientos de farmacovigilancia.
• Proveer educación y actualizaciones continuas según sea necesario.

Calificaciones y Habilidades Requeridas para un QPPV

• Educación: Normalmente, un QPPV tiene un título en medicina, farmacia o una disciplina científica relacionada.
• Experiencia: Se requiere una amplia experiencia en farmacovigilancia y asuntos regulatorios. Esto a menudo incluye varios años de experiencia práctica en roles de seguridad de medicamentos.
• Conocimientos: Conocimiento profundo de la legislación, directrices y procedimientos de farmacovigilancia de la UE.
• Habilidades: Son cruciales las habilidades analíticas, organizativas y de comunicación. El QPPV debe ser capaz de manejar datos complejos, gestionar equipos multifuncionales e interactuar eficazmente con las autoridades regulatorias.

Importancia del Rol del QPPV

El QPPV juega un papel fundamental en la garantía de la seguridad del paciente al gestionar los riesgos asociados con los productos medicinales. Su trabajo ayuda a identificar posibles problemas de seguridad temprano, permitiendo intervenciones oportunas que pueden prevenir daños a los pacientes. Al mantener prácticas robustas de farmacovigilancia, el QPPV también ayuda a proteger a la empresa de problemas de incumplimiento regulatorio, lo cual puede llevar a multas, retiros de productos y daños reputacionales.

En resumen, el QPPV es una piedra angular del sistema de farmacovigilancia dentro de las empresas farmacéuticas que operan en la UE, asegurando que la seguridad de los productos medicinales se monitorice y gestione continuamente de acuerdo con los requisitos regulatorios.

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Fecha de publicación: Mayo 2024

Autor: Equipo Pro Pharma Research Organization