¿Qué es un Reporte Periódico de Seguridad?

¿Qué es un Reporte Periódico de Seguridad?

¿Qué es un Reporte Periódico de Seguridad?

Los Reportes Periódicos de Seguridad proporcionan información relacionada con los beneficios y riesgos de un medicamento o vacuna en la práctica médica diaria y el uso a largo plazo en la etapa posterior a la autorización. Esto puede extenderse a la evaluación en poblaciones especiales y puntos que no pudieron ser investigados en los estudios clínicos previos a la autorización.

Una vez iniciada la comercialización esta relación beneficio/riesgo deberá ser monitoreada durante toda su vida, a través de Reportes Periódicos de Seguridad que proporcionan documentación concisa a los titulares del registro sanitario sobre el perfil de seguridad de su producto.

La redacción de los RPS que son elaborados en Pro Pharma Research Organization, se enfocan a que el cliente cuente con la documentación probatoria del balance beneficio/riesgo y de que su producto tiene un perfil de seguridad favorable en la línea del tiempo.

 

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 1 de septiembre de 2023.

 

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