Hoy en día, cuando hablamos de la investigación de un fármaco o su desarrollo hasta convertirse en medicamento, el proceso de desarrollo es largo y costoso ya que tiene que demostrar, a lo largo de sus distintas fases, que el nuevo medicamento reúne los requisitos de eficacia, seguridad y calidad exigidos para su comercialización y administración en personas.

En el proceso de investigación y desarrollo (I+D) de un fármaco, hay que diferenciar cuatro etapas:

• Etapa de Descubrimiento
• Etapa Preclínica
• Etapa Clínica
• Etapa de Aprobación y Registro

Etapa de Descubrimiento: El primer paso en el proceso de descubrimiento de nuevos fármacos es identificar una necesidad médica no cubierta. El descubrimiento de un medicamento nuevo no es fácil, ya que se trata de un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja. Aproximadamente, se estima que solo 250 de cada 10.000 moléculas de la etapa de investigación inicial pasan a la fase de investigación preclínica.

Etapa Preclínica: En esta etapa se prueba exhaustivamente el compuesto seleccionado en el laboratorio para confirmar que será segura su administración en humanos. Dicho esto de otra forma, lo que se pretende es averiguar cómo actúa y cómo se elimina el fármaco del organismo y conocer sus efectos y toxicidad, a distintas dosis, en los principales órganos.

La etapa preclínica incluye:

• Pruebas en células o tejidos (in vitro) y organismos vivos (in vivo)
• Estudios sobre farmacología y toxicología, cuyos resultados ayudan a sustentar los protocolos que se presentan a las agencias reguladoras correspondientes (en el caso de México, la COFEPRIS) que serán las que autoricen la puesta en marcha de los ensayos clínicos en humanos.
• Formulación del medicamento para uso en pruebas clínicas con cumplimiento en la Chemistry Manufacturing Controls.

Etapa Clínica: Esta etapa es necesaria para saber cómo actúa el medicamento en las personas y para averiguar si se trata de un medicamento adecuado y eficaz en el tratamiento de la enfermedad. Además, los investigadores deben hacer una descripción detallada a la planificación de los futuros ensayos clínicos en humanos: número de participantes previstos, centros implicados, criterios de selección de pacientes, medidas de seguridad y eficacia, etc.

Etapa de Aprobación y Registro: Una vez autorizado el fármaco, se llevan a cabo los ensayos en fase IV, que se realizan después de su comercialización para estudiar su efectividad y seguridad, así como condiciones de uso distintas de las autorizadas, como por ejemplo, nuevas indicaciones.

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Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 1 de septiembre de 2023.