Todos los eventos adversos serios (EAS) deberán reportarse inmediatamente al patrocinador excepto aquellos EAS que el protocolo u otro documento (por ejemplo, Folleto del Investigador) identifica como que no necesitan un reporte inmediato.

Los reportes inmediatos deberán ser seguidos por medio de reportes escritos detallados. Los reportes inmediatos y de seguimiento deberán identificar a los sujetos por los números de código único asignados a los sujetos del estudio en lugar de los nombres del sujeto, números de identificación personal y/o direcciones. El investigador deberá también cumplir con los requerimientos regulatorios aplicables relacionados con el reporte de reacciones adversas medicamentosas serias inesperadas a la(s) autoridad(es) regulatoria(s) y al CRI/CEI.

 Los eventos adversos y/o anormalidades de laboratorio identificadas en el protocolo como críticas para las evaluaciones de seguridad se deben reportar al patrocinador de acuerdo a los requerimientos de informe y, dentro de los períodos de tiempo especificados por el patrocinador en el protocolo.

Para los fallecimientos reportados, el investigador deberá proporcionar al patrocinador y al CRI/CEI cualquier información adicional que se solicite (por ejemplo, informes de autopsia e informes médicos de egreso).

Referencia:

Food & Drug Administration, (s/â). Anexo B. Normas de buenas prácticas clínicas. GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN Lineamientos para la Buena Práctica Clínica. (s/â). Disponible en: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) (fda.gov).

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 21 de septiembre de 2023.