Tecnovigilancia (Clasificacion de los dispositivos médicos)
La Ley General de Salud en su artículo 262, clasifica a los dispositivos médicos en seis grupos con base en su función y finalidad de uso, definiéndolos de la siguiente manera:
Tecnovigilancia: ¿Qué es la tecnovigilancia?
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a la tecnovigilancia como un “Sistema de vigilancia postmercado de dispositivos médicos (DM) que identifica, recolecciona, evalúa, gestiona y divulga los eventos o incidentes adversos que&nbs
El Sistema de Gestión de Calidad y la Norma ISO 9001 (parte II)
La norma ISO:9001 (2015), tiene 7 principios:
La no adherencia terapéutica
A pesar de que la no adherencia es una práctica común, es poco detectada por los profesionales de la salud, ya que es una conducta difícil de medir debido a los diversos factores que influyen sobre ella, por lo que la medición y evaluación de la adherencia terapéutica, es una necesidad continua,
Tipos de monitoreo
✔ Monitorización centralizada (remota)
Plan de monitoreo (parte l)
Cuando se va a realizar el monitoreo de un estudio clínico el patrocinador debe realizar un plan de monitoreo que describa el tipo de seguimiento que se efectuara, las responsabilidades de monitoreo de todas las partes involucradas, la estrategia de monitoreo y los requisitos del ensayo.
Tipos de monitoreo (Monitorización en sitio y remota)
En el monitoreo clínico de un estudio el patrocinador puede optar por un seguimiento en sitio, una combinación de seguimiento en sitio y remoto, y cuando esté justificado, un seguimiento únicamente de forma remota.
Importancia de la adherencia terapéutica
La importancia de la adherencia terapéutica radica en que esta se requiere que sea continua o persistente al tratamiento médico ya que permite lograr un adecuado control a largo plazo, así como prevenir complicaciones y disminuir tasas de morbimortalidad de enfermedades crónicas como la hipertens
Monitoreo Clínico: Funciones y responsabilidades de un monitor de ensayos clínicos (parte III)
Partiendo de que el monitor clínico es una pieza vital para la realización de los estudios clínicos, es importante conocer además de las características del monitor sus responsabilidades y de acuerdo con las Normas de Buenas Prácticas Clínicas estas son:
Monitoreo Clínico: Funciones y responsabilidades de un monitor de ensayos clínicos (parte II)
Partiendo de que el monitor clínico es una pieza vital para la realización de los estudios clínicos, es importante conocer además de las características del monitor sus responsabilidades y de acuerdo con las Normas de Buenas Prácticas Clínicas estas son: