A fim de ajudar os nossos clientes a cumprirem com os requerimentos legais de terem uma unidade de farmacovigilância para o acompanhamento da segurança dos produtos que comercializam no país.

O serviço de Call center, 100% atendido por profissionais da saúde titulados, garante ao cliente a correta recepção e trazabilidade dos relatórios espontâneos de seus produtos, pois o pessoal tem as qualificações para uma análise correta das informações e acompanhamento dos casos.

Ajudamos os nossos clientes a cumprirem com os requerimentos regulatórios através da elaboração de Planos de Gerenciamento de Riscos (PMR) para os produtos comercializados no México. Prepara-se o plano de farmacovigilância, depois da análise dos riscos específicos para cada produto, com a descrição de atividades segundo as características do produto e o planejamento de atividades a serem executadas a fim de controlatr ou minimizar tais riscos.

PPRO oferece ao cliente a redação dos protocolos do estudo de farmacovigilância (PASS, casos e controlos, observacionais, descritivos, etc), que podem ser pedidos para o responsável de registro como um requerimento para obter ou renovar o registro sanitário ou podem ser requeridos por determinação do pesquisador.

Além da redação dos protocolos dos estudos de farmacovigilância, o cliente pode solicitar o serviço da execução do estudo, onde, o pessoal da PPRO, composto 100% por profissionais da saúde, haverá de executar o estudo, efetuando e coordenando as atividades com médicos tratantes, enfermagem, pacientes, etc. no intuito de atingir os objetivos do estudo.

Durante a execução dos estudos, a equipe da PPRO realizará atividades como:

• Treinamento para os participantes do estudo.
• Coordenação das atividades do estudo com doutores e/ou pacientes y sitios centinela
• Contato direto com doutores ou pacientes segundo o protocolo.
• Elaboração das notificações, bem, como o envio para a autoridade regulatória de acordo com os critérios da NOM-220-SSA1-2012
• Análise dos resultados do estudo: análise de acordo com o estipulado no protocolo, obtendo o perfil de segurança do produto.
• "Redação dos relatórios de segurança de acompanhamento dos estudos para disponibilizá-los à autoridade regulatória dentro dos tempos estabelecidos (a cada 6 meses, por exemplo, a partir do começo do estudo).
• Elaboração do relatório de segurança do final do estudo; no intuito de garantir a satisfação da norma e a arrecadação das informações encontradas durante o estudo.

A elaboração dos RPS centra-se no cumprimento por parte do cliente dos requerimentos regulatórios de submissão da informação atualizada de segurança para os produtos comercializados, dentro dos períodos estabelecidos e com apego à regulação nacional ou internacional aplicável.

Esse documento faz parte do Relatório Periódico de Segurança, apresenta informações nacionais sobre a segurança e comercialização do produto em questão dentro do período correspondente.

PPRO oferece ao cliente a elaboração de Relatórios de Farmacovigilância que incluem a evidência do cumprimento dos requeerimentos regulatórios com a autoridade (p. exemplo, entrega de Relatórios de Segurança, Relatório de Segurança no México, Estudos Clínicos).

Esse serviço foca-se na preparação do documento que a cada 5 anos o titular do registro deverá apresentar à autoridade indicando o número total de reações adversas de todos os medicamentos que o cliente tiver autorizados e comercializados no país.

A fim de ajudar os nossos clientes a cumprirem com os requerimentos legais de terem uma unidade de tecnovigilância para o acompanhamento da segurança dos dispositivos médicos que comercializam no país.

O serviço de Call center com 100% profissionais da saúde garante ao cliente a correta recepção de relatórios espontâneos sobre seus dispositivos médicos, pois o pessoal tem as qualificações para uma análise correta das informações e acompanhamento dos casos.

PPRO ajuda os clientes no planejamento e execução dos estudos pós-autorização de dispositivos médicos no México e na região.

Através do seviço da unidade de farmacovigilância, inclui-se também a vigilância a vacinas, para apoiar os nossos clientes no cumprimento dos requerimentos legais de terem uma unidade de vigilância de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação e Imunização (ESAVI) no país.

O serviço de Call center com 100% profissionais da saúde garante ao cliente a correta recepção de relatórios espontâneos sobre seus dispositivos médicos, pois o pessoal tem as qualificações para uma análise correta das informações e acompanhamento dos casos.

PPRO oferece ao cliente a elaboração/execução de estudos de pós-comercialização observacionais de vacinas, a fim de avaliar seu perfil de segurança na população.

PPRO lhe oferece treinamento particular ou grupal sobre assuntos de farmacovigilância, tecnovigilância, Boas práticas clínicas ou pesquisa clínica.

PPRO lhe oferece o serviço de redação de materiais e artigos médicos relativos à farmacovigilância e segurança de medicamentos e vacinas.