Para hacer referencia a la puesta en práctica o a la ejecución de las recomendaciones de salud y/o terapéuticas se han utilizado indistintamente los términos “cumplimiento” y “adherencia”.
Si el estudio se termina o se suspende prematuramente por cualquier razón, el investigador/institución deberá informar rápidamente a los sujetos del estudio, deberá asegurar un tratamiento y un seguimiento apropiado para los sujetos y, cuando lo estipule un requerimiento regulatorio, deberá infor
Todos los eventos adversos serios (EAS) deberán reportarse inmediatamente al patrocinador excepto aquellos EAS que el protocolo u otro documento (por ejemplo, Folleto del Investigador) identifica como que no necesitan un reporte inmediato.
El investigador/institución debe(n) conducir el estudio de acuerdo con el protocolo acordado por el patrocinador y, si fuera necesario, por la(s) autoridad(es) regulatoria(s) y al que se le otorgó aprobación/opinión favorable por parte el CRI/CEI.
Tanto la discusión del consentimiento de informado como la forma de consentimiento de informado escrita y cualquier otra información escrita que se le vaya a proporcionar a los sujetos, deberá incluir explicaciones de lo siguiente:
Al obtener y documentar el consentimiento de informado, el investigador debe cumplir con los requerimientos regulatorios aplicables y deberá apegarse a la BPC y a los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki.
Una señal en farmacovigilancia se define como la “información que surge de una o múltiples fuentes (incluyendo observaciones y experimentos), que sugiere una nueva asociación potencialmente causal, o un nuevo aspecto de una asociación conocida, entre una intervención y un e
Hace apenas unas décadas, el ambiente de la sala de operaciones difería enormemente de lo que es hoy en día. Los guantes utilizados en las intervenciones quirúrgicas eran reutilizables y requerían procesos de limpieza, talco y empaquetado.
El MSL es un rol originado en 1967 por la Corporación Upjohn y posteriormente evolucionado por la compañía Bristol-Myers Squibb.
Existen varias definiciones de una señal en el contexto de la farmacovigilancia las cuáles se centran en “la información notificada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, siendo previamente la relación desconocida o incompletamente documentada”.