Difusión

Ponemos a su disposición artículos especializados en farmacovigilancia y tecnovigilancia.

con el objetivo de contribuir en la difusión de información relevante, objetiva y completa, presentamos artículos de investigación científica nacional e internacional.

Proceso de investigación, desarrollo y aprobación de un fármaco

Históricamente, el descubrimiento de muchos medicamentos ha sido casual. Hoy las cosas han cambiado y tanto el descubrimiento de nuevos fármacos como su desarrollo, se han convertido en un proceso largo y complejo.

 

Cuando se trata de la investigación de un fármaco, el proceso de desarrollo es largo y costoso ya que se tiene que demostrar, a lo largo de sus distintas fases, que el nuevo medicamento reúne los requisitos de eficacia, seguridad y calidad exigidos para su comercialización y administración en personas.

 

Una vez superadas con éxito las etapas de investigación preclínica y clínica, para comercializar un medicamento es preciso solicitar, siguiendo el procedimiento que corresponda, la autorización, aportando un informe completo que recoja todos los datos sobre la investigación.

 

En el caso de México, la COFEPRIS es quien revisa esa información y, cuando la evaluación es favorable, emite la autorización para la comercialización del fármaco, incluyendo las condiciones establecidas para su uso adecuado (dosis, contraindicaciones, precauciones, etc…)

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Esas condiciones quedan plasmadas en la información sobre el uso del medicamento, dirigida a los profesionales médicos (a través de la Información Para  Prescribir) y a los pacientes (a través de los instructivos o insertos del medicamento para el paciente).

Etiquetas: Farmacovigilancia, Farmacovigilancia en México, Medicamentos biológicos y farmacovigilancia, Pro Pharma Research Organization

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