Difusión

Ponemos a su disposición artículos especializados en farmacovigilancia y tecnovigilancia.

con el objetivo de contribuir en la difusión de información relevante, objetiva y completa, presentamos artículos de investigación científica nacional e internacional.

Intuición e intelecto de mujer

A principios de los años 50, en Alemania se sintetizó una nueva molécula: la talidomida. Fue en 1957 cuando entró al mercado alemán, inglés y canadiense en forma de medicamento con el nombre de “Contergan” (producida por Chemie Grünenthal) como tranquilizante y somnífero. Además de sus efectos sedantes, se utilizó ampliamente para el tratamiento del vómito asociado al embarazo, ya que se promocionaba como un producto confiable, e incluso llegó a ser el medicamento de elección para dicho malestar.

La talidomida se exportó con más de 80 nombres comerciales a otros 50 países, con excepción de Francia y Estados Unidos. Para el caso de éste último, se envió la petición de comercialización a la Food and Drug Administration (FDA), donde se delegó la labor de revisión a la Dra. Frances Oldham Kelsey, quien recién se había incorporado al equipo de trabajo de ésta organización.

La Dra. Kelsey ya contaba con gran experiencia en el área médica y farmacológica, pues además de obtener grados profesionales (maestría y doctorado), había sido profesora en la Escuela Médica de la Universidad de Chicago y en la Universidad de Dakota del Sur. En 1960 la Dra. Kelsey ingresó a la FDA y un mes después le fue asignada la tarea de revisar la aplicación de la talidomida para comprobar la evidencia de la seguridad de ésta como requerimiento para la venta en este país.

Aunque la popularidad del producto a nivel mundial iba en aumento y la presión por parte de la compañía americana con licencia de distribución del producto (Merrel Company) era constante, la Dra. Kelsey decidió no aprobar el medicamento debido a la falta de evidencia y datos sobre de la seguridad del mismo.


Merrel Company recibió una carta por parte de la Dra. Kelsey, donde se les comunicaba que la documentación se encontraba incompleta, por lo que nuevamente hicieron llegar información a la FDA, no obstante, continuaba siendo insuficiente. Por su parte, la Dra. Kelsey revisaba datos sobre la talidomida en otras fuentes, como el British Medical Journal, donde se mencionaba una conexión entre este fármaco y el desarrollo de complicaciones en los nervios (como la inflamación), en particular en brazos y piernas. Con estas referencias, la doctora Kelsey se preguntó si la talidomida podría tener repercusión a nivel fetal.

Pronto comenzaron a existir numerosos casos de recién nacidos con anormalidades (falta de extremidades, malformaciones internas y externas) en distintos países, principalmente europeos. En 1961, investigadores alemanes y australianos dieron a conocer casos documentados de anomalías graves en neonatos, posiblemente causadas por la talidomida. Este acontecimiento fue denominado “la tragedia de la talidomida”.

Gracias a la Dra. Kelsey, la talidomida no fue comercializada en Estados Unidos evitando que se elevara aún más el número de casos y aunque se repartieron pruebas médicas, los casos registrados en esta región fueron pocos. Debido a este problema internacional, se denotó la importancia sobre la seguridad de los medicamentos y su regulación, así como también la información que se le debe dar al paciente en su tratamiento o en su participación en estudios clínicos.


Fue así que en 1962, la Dra. Frances O. Kelsey recibió de manos del presidente John F. Kennedy el premio “President's Award for Distinguished Federal Civilian Service”, que es el máximo galardón honorífico que concede el gobierno de Estados Unidos a un trabajador civil, por "su juicio excepcional en la evaluación de un nuevo fármaco para la seguridad en el uso humano, ha evitado una tragedia de grandes proporciones de deformidades de nacimiento en los Estados Unidos. Mediante su alta capacidad y firme confianza en su decisión profesional, ha hecho una contribución sobresaliente a la protección de la salud del pueblo estadounidense."


En este mes, con motivo del Día Internacional de la Mujer, Pro Pharma Research Organization felicita a la Dra. Kesley y a todas las mujeres que con su trabajo y actitud responsable, salvan vidas todos los días.

 

Referencias

ImprimirCorreo electrónico